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1，許多醫(yī)療器械帶有穿刺器。這些穿刺器預期用于穿刺瓶塞系統(tǒng)，這可能產(chǎn)生落屑。落屑顆粒穿刺器穿刺瓶塞系統(tǒng)時不希望產(chǎn)生落屑，會堵塞穿刺器的通道或進入藥液。以下描述的試驗預期作為塑料穿刺器穿刺瓶塞系統(tǒng)的基準方法。

本試驗不適用于預期穿刺注射瓶塞的穿刺器。

2，用穿刺器對輸液容器的瓶塞系統(tǒng)進行穿刺，收集產(chǎn)生的落屑并計數(shù)。



標準：

YY 0804-2010標準中相關條款設計制造。

塑料穿刺器應按附錄 A 進行試驗。

金屬穿刺器應按附錄B 進行試驗。

ISO 7864




步驟：

將10只或者多只輸液瓶塞放在10只或者多只裝有半瓶過濾水的輸液瓶上，并用封蓋器封瓶。用一支穿刺器對一個瓶塞的穿刺區(qū)內(nèi)進行一次穿刺。每次穿刺后通過穿刺器向輸液瓶中注入約1mL 水。

晃動帶有穿刺器的輸液瓶，以洗下產(chǎn)生的落屑。打開輸液瓶蓋和塞，使各容器的內(nèi)裝液流經(jīng)一個濾膜(0.8μm)。向外倒內(nèi)裝液時要晃動輸液瓶，以避免瓶壁滯留落屑。

按ISO 7864進行試驗：

——4次穿刺(每個穿刺器)×25個穿刺器結果為100次穿刺；或

——4次穿刺(每個瓶塞)×25個瓶塞結果為100次穿刺。